Для фармацевтичних компаній валідація комп’ютеризованих систем регламентована Додатком 11 Керівництва GxP EU. У поняття комп’ютеризованої системи входять:
- комп’ютерне обладнання,
- програмне забезпечення,
- периферійні пристрої,
- компоненти організації мережі,
- документація,
- персонал, який взаємодіє з обладнанням і програмним забезпеченням.
Валідація включає в себе не тільки процес документованого підтвердження відповідності системи певним вимогам, а й охоплює весь життєвий цикл комп’ютеризованої системи: від проектування до виведення з експлуатації.
ПрАТ «ТЕРА» пропонує комплекс послуг з проведення валідаційних досліджень: кваліфікація зон зберігання фармацевтичної продукції, холодильного обладнання, транспортних засобів, комп’ютеризованих систем.
Послуги валідації здійснюються згідно вимог Керівництва СТ-Н МОЗУ 42-4.0 діє до: 2016 (Додаток 15 «Кваліфікація і Валідація», Додаток 11«Валідація комп’ютеризованих систем»).
За результатами валідації вам надається пакет документів, що включає в себе: загальний аналіз ризиків, обсяг валідаційних тестувань, опису методик проведення випробувань, критерії прийнятності, перелік використовуваного обладнання, методики оцінки, протоколи валідації (DQ, IQ, OQ, PQ), які відображають хід досліджень і містять детальний аналіз проведених досліджень і отриманих даних. За результатами досліджень буде оформлений звіт з валідації, який включає висновки про проведені заходи, а також рекомендації щодо порядку подальших дій.
Дивіться також:
