W przypadku firm farmaceutycznych walidację systemów komputerowych reguluje Załącznik 11 do Wytycznych UE GxP. Pojęcie systemu komputerowego obejmuje:
- wyposażenie komputera,
- oprogramowanie,
- urządzenia peryferyjne,
- elementy organizacji sieci,
- dokumentacja,
- personelu, który wchodzi w interakcje ze sprzętem i oprogramowaniem.
Walidacja obejmuje nie tylko proces udokumentowanego potwierdzania zgodności systemu z określonymi wymaganiami, ale obejmuje również cały cykl życia skomputeryzowanego systemu: od projektu do wycofania z eksploatacji.
PJSC „TERA” oferuje szereg usług w zakresie prowadzenia badań walidacyjnych: kwalifikacja powierzchni magazynowych produktów farmaceutycznych, urządzeń chłodniczych, pojazdów, systemów komputerowych.
Usługi walidacyjne wykonywane są zgodnie z wymaganiami Wytycznych ST-N MOZU 42-4.0 ważnych do: 2016 r. (Załącznik 15 „Kwalifikacja i walidacja”, Załącznik 11 „Walidacja systemów komputerowych”).
Na podstawie wyników walidacji otrzymują Państwo pakiet dokumentów, w skład którego wchodzą: ogólna analiza ryzyka, zakres badań walidacyjnych, opis metod badawczych, kryteria akceptacji, zestawienie zastosowanego sprzętu, metody oceny , protokoły walidacyjne (DQ, IQ, OQ, PQ), które odzwierciedlają przebieg badań i zawierają szczegółową analizę przeprowadzonych badań i uzyskanych danych. Na podstawie wyników badań zostanie sporządzony raport walidacyjny, który zawiera wnioski z podjętych działań, a także rekomendacje co do kolejności dalszych działań.
