Pentru companiile farmaceutice, validarea sistemelor computerizate este reglementată de Anexa 11 la Ghidul GxP UE. Conceptul de sistem computerizat include:
- echipamente informatice,
- Software,
- dispozitiv periferic,
- componente de organizare a rețelei,
- documentație,
- personal care interacționează cu hardware și software.
Validarea include nu numai procesul de confirmare documentată a conformității sistemului cu anumite cerințe, ci acoperă și întregul ciclu de viață al unui sistem computerizat: de la proiectare până la dezafectare.
PJSC „TERA” oferă o gamă de servicii pentru realizarea studiilor de validare: calificarea spațiilor de depozitare pentru produse farmaceutice, echipamente frigorifice, autovehicule, sisteme computerizate.
Serviciile de validare se efectuează în conformitate cu cerințele Orientărilor ST-N MOZU 42-4.0 valabile până în: 2016 (Anexa 15 „Calificare și Validare”, Anexa 11 „Validarea sistemelor computerizate”).
Pe baza rezultatelor validării, vi se pune la dispoziție un pachet de documente, care include: o analiză generală a riscurilor, sfera testelor de validare, o descriere a metodelor de testare, criteriile de acceptare, o listă a echipamentelor utilizate, metode de evaluare , protocoale de validare (DQ, IQ, OQ, PQ), care reflectă cursul cercetării și conțin o analiză detaliată a cercetărilor efectuate și a datelor obținute. Pe baza rezultatelor cercetării se va întocmi un raport de validare, care cuprinde concluzii privind măsurile luate, precum și recomandări privind ordinea acțiunilor ulterioare.
