Für die Pharmaindustrie ist die Validierung computergestützter Systeme in Anhang 11 des GxP-EU-Handbuchs geregelt. Das Konzept eines Computersystems umfasst:
- Computerhardware
- Software,
- Peripheriegeräte
- Netzwerkkomponenten,
- Dokumentation,
- Personal, das mit Hardware und Software interagiert.
Die Validierung umfasst nicht nur den dokumentierten Nachweis der Übereinstimmung des Systems mit bestimmten Anforderungen, sondern deckt auch den gesamten Lebenszyklus eines Computersystems ab: vom Entwurf bis zur Außerbetriebnahme.
«TERA » bietet eine Reihe von Dienstleistungen für die Durchführung von Validierungsstudien an: Qualifizierung von Lagerbereichen für pharmazeutische Produkte, Kühlgeräte, Fahrzeuge, Computersysteme.
Validierungsdienste werden gemäß den Anforderungen der Richtlinien ST-N MOZU 42-4.0: 2016 (Anhang 15 „Qualifizierung und Validierung“, Anhang 11 „Validierung computergestützter Systeme“) durchgeführt»).
Basierend auf den Validierungsergebnissen erhalten Sie ein Paket von Dokumenten, darunter: allgemeine Risikoanalyse, Umfang der Validierungstests, Beschreibungen der Testmethoden, Akzeptanzkriterien, Liste der verwendeten Geräte, Bewertungsmethoden, Validierungsprotokolle (DQ, IQ, OQ, PQ), die den Fortschritt widerspiegeln Studien und enthalten eine detaillierte Analyse der Forschung und der erhaltenen Daten. Auf der Grundlage der Forschungsergebnisse wird ein Validierungsbericht erstellt, der Schlussfolgerungen zu den durchgeführten Aktivitäten sowie Empfehlungen zur weiteren Vorgehensweise enthält.
