W przypadku firm farmaceutycznych walidację systemów komputerowych reguluje Załącznik 11 do Wytycznych UE GxP. Pojęcie systemu komputerowego obejmuje:

• wyposażenie komputera,
• oprogramowanie,
• urządzenia peryferyjne,
• elementy organizacji sieci,
• dokumentacja,
• personelu, który wchodzi w interakcje ze sprzętem i oprogramowaniem.

Walidacja obejmuje nie tylko proces udokumentowanego potwierdzania zgodności systemu z określonymi wymaganiami, ale obejmuje również cały cykl życia skomputeryzowanego systemu: od projektu do wycofania z eksploatacji.

PJSC „TERA” oferuje szereg usług w zakresie prowadzenia badań walidacyjnych: kwalifikacja powierzchni magazynowych produktów farmaceutycznych, urządzeń chłodniczych, pojazdów, systemów komputerowych.

Usługi walidacyjne wykonywane są zgodnie z wymaganiami Wytycznych ST-N MOZU 42-4.0 ważnych do: 2016 r. (Załącznik 15 „Kwalifikacja i walidacja”, Załącznik 11 „Walidacja systemów komputerowych”).

Na podstawie wyników walidacji otrzymują Państwo pakiet dokumentów, w skład którego wchodzą: ogólna analiza ryzyka, zakres badań walidacyjnych, opis metod badawczych, kryteria akceptacji, zestawienie zastosowanego sprzętu, metody oceny , protokoły walidacyjne (DQ, IQ, OQ, PQ), które odzwierciedlają przebieg badań i zawierają szczegółową analizę przeprowadzonych badań i uzyskanych danych. Na podstawie wyników badań zostanie sporządzony raport walidacyjny, który zawiera wnioski z podjętych działań, a także rekomendacje co do kolejności dalszych działań.

The post Walidacja / kwalifikacja first appeared on Tera Coldchain.

Zautomatyzowany system monitoringu temperatury i wilgotności firmy ASKTV dostarczany jest wraz z kompletem niezbędnej dokumentacji technicznej. Wszystkie nasze urządzenia pomiarowe wyposażamy również w niezbędny komplet dokumentacji metrologicznej (świadectwa legalizacji i wzorcowania) zarówno podczas instalacji systemu, jak i później w trakcie jego eksploatacji, po zakończeniu okresu między legalizacją.

Dokumentacja techniczna zawiera:

• Instrukcja obsługi oprogramowania
• Podręcznik administratora oprogramowania
• Instrukcja obsługi rejestratora
• Instrukcja obsługi czujników
• Paszporty techniczne dla czujników, rejestratora i osłony
• Schemat elektryczny i zestawienie elementów na panelu
• Świadectwa weryfikacji lub kalibracji
• Plan-schemat tras kablowych i rozmieszczenie czujników
• Protokoły pomiarów rezystancji uziemień

PJSC „TERA” świadczy również usługi tworzenia kompletnego zestawu dokumentacji projektowej na etapie „dokumentacji roboczej”.

The post Dokumentacja techniczna first appeared on Tera Coldchain.

Prace u klienta podzielone są na kilka etapów: układanie tras kablowych, montaż i podłączenie urządzeń, instalacja i konfiguracja oprogramowania, szkolenie personelu, przeprowadzanie procedur walidacyjnych. W zależności od etapu prac na obiekcie klienta przebywa od jednej do pięciu osób, od instalatora po eksperta walidacyjnego.

Po przekazaniu systemu klientowi następuje przyjęcie systemu do serwisu gwarancyjnego i pogwarancyjnego oraz zawarcie stosownej umowy. Nasza firma prowadzi linię wsparcia technicznego dla klientów korzystających z systemów monitoringu. Dział pomocy technicznej klienta ma możliwość łączenia się przez Internet z systemami klienta i szybkiego rozwiązywania pojawiających się problemów technicznych.

The post Instalacja, debugowanie i szkolenie first appeared on Tera Coldchain.