Для фармацевтической отрасли валидация компьютеризированных систем регламентирована Приложением 11 Руководства GxP EU. В понятие компьютеризированной системы входят:

• компьютерное оборудование,
• программное обеспечение,
• периферийные устройства,
• компоненты организации сети,
• документация,
• персонал, взаимодействующий с оборудованием и программным обеспечением.

Валидация включает в себя не только процесс документированного доказательства соответствия системы определенным требованиям, но и охватывает весь жизненный цикл компьютеризированной системы: от проектирования до вывода из эксплуатации.

ЧАО «ТЭРА» предлагает комплекс услуг по проведению валидационных исследований: квалификация зон хранения фармацевтической продукции, холодильного оборудования, транспортных средств, компьютеризированных систем.

Услуги валидации осуществляются согласно требований Руководства СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 (Приложение 15 «Квалификация и Валидация», Приложение 11 «Валидация компьютеризированных систем»).

По результатам валидации вам предоставляется пакет документов, включающий в себя: общий анализ рисков, объем валидационных тестирований, описания методик проведения испытаний, критерии приемлемости, перечень используемого оборудования, методики оценки, протоколы валидации (DQ, IQ, OQ, PQ), которые отражают ход исследований и содержат подробный анализ проведенных исследований и полученных данных. По результатам исследований будет оформлен отчёт по валидации, который включает выводы о проведенных мероприятий, а также рекомендации по поводу порядка дальнейших действий.

Смотрите также:

• Техническая документация для систем мониторинга;
• Монтаж, наладка и обучение.

Автоматизированная система мониторинга температуры и влажности АСКТВ поставляется с полным комплектом необходимой технической документации. Мы также обеспечиваем все наше измерительное оборудование, необходимым комплектом метрологической документации (свидетельства о поверках и калибровках), как при установке системы, так и в дальнейшем при ее эксплуатации, когда заканчивается межповерочный интервал.

Техническая документация включает в себя:

• Руководство пользователя на программное обеспечение;
• Руководство администратора на программное обеспечение;
• Руководство по эксплуатации на регистратор;
• Руководство по эксплуатации на датчики;
• Технические паспорта на датчики, регистратор и щит;
• Схема электрическая и перечень элементов на щит;
• Свидетельства о поверке или калибровке;
• План-схема кабельных трасс и размещения датчиков;

ЧАО «ТЭРА» также оказывает услуги по по созданию полного комплекта документации проекта стадии «рабочая документация».

Смотрите также:

• Валидация/квалификация;
• Монтаж, наладка и обучение.