Pentru companiile farmaceutice, validarea sistemelor computerizate este reglementată de Anexa 11 la Ghidul GxP UE. Conceptul de sistem computerizat include:

• echipamente informatice,
• Software,
• dispozitiv periferic,
• componente de organizare a rețelei,
• documentație,
• personal care interacționează cu hardware și software.

Validarea include nu numai procesul de confirmare documentată a conformității sistemului cu anumite cerințe, ci acoperă și întregul ciclu de viață al unui sistem computerizat: de la proiectare până la dezafectare.

PJSC „TERA” oferă o gamă de servicii pentru realizarea studiilor de validare: calificarea spațiilor de depozitare pentru produse farmaceutice, echipamente frigorifice, autovehicule, sisteme computerizate.

Serviciile de validare se efectuează în conformitate cu cerințele Orientărilor ST-N MOZU 42-4.0 valabile până în: 2016 (Anexa 15 „Calificare și Validare”, Anexa 11 „Validarea sistemelor computerizate”).

Pe baza rezultatelor validării, vi se pune la dispoziție un pachet de documente, care include: o analiză generală a riscurilor, sfera testelor de validare, o descriere a metodelor de testare, criteriile de acceptare, o listă a echipamentelor utilizate, metode de evaluare , protocoale de validare (DQ, IQ, OQ, PQ), care reflectă cursul cercetării și conțin o analiză detaliată a cercetărilor efectuate și a datelor obținute. Pe baza rezultatelor cercetării se va întocmi un raport de validare, care cuprinde concluzii privind măsurile luate, precum și recomandări privind ordinea acțiunilor ulterioare.

The post Validare/calificare first appeared on Tera Coldchain.

Sistemul automat de monitorizare a temperaturii și umidității ASKTV este furnizat cu un set complet de documentație tehnică necesară. De asemenea, punem la dispozitie tuturor echipamentelor noastre de masura setul necesar de documentatii metrologice (certificate de verificare si calibrare) atat la instalarea sistemului cat si ulterior in timpul functionarii acestuia, cand se termina intervalul de interverificare.

Documentația tehnică include:

• Ghidul utilizatorului de software
• Ghidul administratorului pentru software
• Manual de utilizare pentru reportofon
• Manual de instrucțiuni pentru senzori
• Pașapoarte tehnice pentru senzori, înregistrator și scut
• Schema electrică și lista elementelor de pe panou
• Certificate de verificare sau calibrare
• Plan-diagrama traseelor ​​cablurilor și amplasarea senzorilor
• Protocoale de măsurare a rezistenței la împământare

PrJSC „TERA” oferă, de asemenea, servicii pentru crearea unui set complet de documentație de proiect la etapa de „documentație de lucru”.

The post Documentatie tehnica first appeared on Tera Coldchain.

Lucrările la unitatea clientului sunt împărțite în mai multe etape: așezarea traseelor ​​de cabluri, instalarea și conectarea echipamentelor, instalarea și configurarea software-ului, instruirea personalului, efectuarea procedurilor de validare. În funcție de stadiul de lucru, la unitatea clientului sunt prezenți una până la cinci persoane, de la instalator până la expertul în validare.

După predarea sistemului către client, sistemul este acceptat pentru întreținere în garanție și postgaranție și se încheie un contract corespunzător. Compania noastra opereaza o linie de suport tehnic pentru clientii care folosesc sisteme de monitorizare. Serviciul de asistență tehnică pentru clienți are capacitatea de a se conecta prin Internet la sistemele clientului și de a rezolva cu promptitudine problemele tehnice emergente.

The post Instalare, depanare și instruire first appeared on Tera Coldchain.