Для фармацевтичних компаній валідація комп’ютеризованих систем регламентована Додатком 11 Керівництва GxP EU. У поняття комп’ютеризованої системи входять:

• комп’ютерне обладнання,
• програмне забезпечення,
• периферійні пристрої,
• компоненти організації мережі,
• документація,
• персонал, який взаємодіє з обладнанням і програмним забезпеченням.

Валідація включає в себе не тільки процес документованого підтвердження відповідності системи певним вимогам, а й охоплює весь життєвий цикл комп’ютеризованої системи: від проектування до виведення з експлуатації.

ПрАТ «ТЕРА» пропонує комплекс послуг з проведення валідаційних досліджень: кваліфікація зон зберігання фармацевтичної продукції, холодильного обладнання, транспортних засобів, комп’ютеризованих систем.

Послуги валідації здійснюються згідно вимог Керівництва СТ-Н МОЗУ 42-4.0 діє до: 2016 (Додаток 15 «Кваліфікація і Валідація», Додаток 11«Валідація комп’ютеризованих систем»).

За результатами валідації вам надається пакет документів, що включає в себе: загальний аналіз ризиків, обсяг валідаційних тестувань, опису методик проведення випробувань, критерії прийнятності, перелік використовуваного обладнання, методики оцінки, протоколи валідації (DQ, IQ, OQ, PQ), які відображають хід досліджень і містять детальний аналіз проведених досліджень і отриманих даних. За результатами досліджень буде оформлений звіт з валідації, який включає висновки про проведені заходи, а також рекомендації щодо порядку подальших дій.

Дивіться також:

• Технічна документація;
• Монтаж, налагодження та навчання.

The post Валідація / кваліфікація first appeared on Tera Coldchain.

Автоматизована система моніторингу температури і вологості АСКТВ поставляється з повним комплектом необхідної технічної документації. Ми також забезпечуємо все наше вимірювальне обладнання необхідним комплектом метрологічної документації (свідоцтва про повірки і калібрування) як при установці системи, так і в подальшому при її експлуатації, коли закінчується міжповірочний інтервал.

Технічна документація включає в себе:

• Керівництво користувача на програмне забезпечення
• Керівництво адміністратора на програмне забезпечення
• Керівництво по експлуатації на реєстратор
• Керівництво по експлуатації на датчики
• Технічні паспорти на датчики, реєстратор і щит
• Схема електрична і перелік елементів на щит
• Свідоцтва про повірку або калібрування
• План-схема кабельних трас і розміщення датчиків
• Протоколи вимірювання опору заземлення

ПрАТ «ТЕРА» також надає послуги по створенню повного комплекту документації проекту стадії «робоча документація».

Дивіться також:

• Монтаж, налагодження та навчання;
• Валідація / кваліфікація.

The post Технічна документація first appeared on Tera Coldchain.

Робота на об’єкті замовника розділена на кілька етапів: прокладання кабельних трас, монтаж і підключення обладнання, встановлення та налаштування програмного забезпечення, навчання персоналу, проведення валідаційних процедур. Залежно від етапу робіт на об’єкті замовника присутній від одного до п’яти чоловік, від монтажника до експерта з валідації.

Після здачі системи замовнику, система приймається на гарантійне та післягарантійне технічне обслуговування, укладається відповідний договір. На нашому підприємстві працює лінія технічної підтримки замовників, які використовують системи моніторингу. Служба технічної підтримки замовників має можливість підключатися через Інтернет до систем замовника та оперативно вирішувати виникаючі технічні питання.

Дивіться також:

• Технічна документація;
• Валідація / кваліфікація.

The post Монтаж, налагодження та навчання first appeared on Tera Coldchain.