Für die Pharmaindustrie ist die Validierung computergestützter Systeme in Anhang 11 des GxP-EU-Handbuchs geregelt. Das Konzept eines Computersystems umfasst:

• Computerhardware
• Software,
• Peripheriegeräte
• Netzwerkkomponenten,
• Dokumentation,
• Personal, das mit Hardware und Software interagiert.

Die Validierung umfasst nicht nur den dokumentierten Nachweis der Übereinstimmung des Systems mit bestimmten Anforderungen, sondern deckt auch den gesamten Lebenszyklus eines Computersystems ab: vom Entwurf bis zur Außerbetriebnahme.

«TERA » bietet eine Reihe von Dienstleistungen für die Durchführung von Validierungsstudien an: Qualifizierung von Lagerbereichen für pharmazeutische Produkte, Kühlgeräte, Fahrzeuge, Computersysteme.

Validierungsdienste werden gemäß den Anforderungen der Richtlinien ST-N MOZU 42-4.0: 2016 (Anhang 15 „Qualifizierung und Validierung“, Anhang 11 „Validierung computergestützter Systeme“) durchgeführt»).

Basierend auf den Validierungsergebnissen erhalten Sie ein Paket von Dokumenten, darunter: allgemeine Risikoanalyse, Umfang der Validierungstests, Beschreibungen der Testmethoden, Akzeptanzkriterien, Liste der verwendeten Geräte, Bewertungsmethoden, Validierungsprotokolle (DQ, IQ, OQ, PQ), die den Fortschritt widerspiegeln Studien und enthalten eine detaillierte Analyse der Forschung und der erhaltenen Daten. Auf der Grundlage der Forschungsergebnisse wird ein Validierungsbericht erstellt, der Schlussfolgerungen zu den durchgeführten Aktivitäten sowie Empfehlungen zur weiteren Vorgehensweise enthält.

Automatisiertes System zur Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit ASKTV wird mit einem vollständigen Satz der erforderlichen technischen Dokumentation geliefert. Darüber hinaus stellen wir allen unseren Messgeräten die erforderlichen messtechnischen Unterlagen (Prüf- und Kalibrierungszertifikate) zur Verfügung, sowohl während der Installation des Systems als auch später im Betrieb, wenn das Prüfintervall endet.

Die technische Dokumentation umfasst:

• Software-Benutzerhandbuch;
• Handbuch zur Softwareverwaltung;
• Registrar-Handbuch;
• Bedienungsanleitung für Sensoren;
• Datenblätter für Sensoren, Rekorder und Abschirmung
• Der Stromkreis und die Liste der Elemente auf dem Schild.
• Überprüfungs- oder Kalibrierungszertifikate;
• Anordnung der Kabelwege und Sensorplatzierung;
• Protokolle zur Messung des Erdungswiderstands.

«TERA » bietet auch Dienstleistungen für die Erstellung eines vollständigen Dokumentationssatzes der Projektphase „Arbeitsdokumentation».