Системы мониторинга для холодовой цепи

toggle menu

Валидация/квалификация

Для фармацевтической отрасли валидация компьютеризированных систем регламентирована Приложением 11 Руководства GxP EU. В понятие компьютеризированной системы входят:

  • компьютерное оборудование,
  • программное обеспечение,
  • периферийные устройства,
  • компоненты организации сети,
  • документация,
  • персонал, взаимодействующий с оборудованием и программным обеспечением.

Валидация включает в себя не только процесс документированного доказательства соответствия системы определенным требованиям, но и охватывает весь жизненный цикл компьютеризированной системы: от проектирования до вывода из эксплуатации.

ЧАО «ТЭРА» предлагает комплекс услуг по проведению валидационных исследований: квалификация зон хранения фармацевтической продукции, холодильного оборудования, транспортных средств, компьютеризированных систем.

Услуги валидации осуществляются согласно требований Руководства СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 (Приложение 15 «Квалификация и Валидация», Приложение 11 «Валидация компьютеризированных систем»).

По результатам валидации вам предоставляется пакет документов, включающий в себя: общий анализ рисков, объем валидационных тестирований, описания методик проведения испытаний, критерии приемлемости, перечень используемого оборудования, методики оценки, протоколы валидации (DQ, IQ, OQ, PQ), которые отражают ход исследований и содержат подробный анализ проведенных исследований и полученных данных. По результатам исследований будет оформлен отчёт по валидации, который включает выводы о проведенных мероприятий, а также рекомендации по поводу порядка дальнейших действий